QM
30.08.21
Prüfung war bei Herrn Sterchi und einem Beisitzer. Es war sehr freundlich und es war eine angenehme Stimmung. Prüfungssprache war Schweizerdeutsch.
Ich weiss den genauen Wortlaut der Fragen nicht mehr, aber das ist noch was mir hängengeblieben ist. :)

Erste Frage: Anforderungen an die Arzneimittelqualität und Herstellungsanforderungen. Um was geht es da und wo sind diese geregelt?
Arzneimittelqualität in der Pharmakopöe und Herstellungsanforderungen in den GMP Guidelines. Beschrieben, dass die Anforderungen bei den Arzneimittel auf den Applikationsort und der Wirkstoffstabilität in der respektiven Arzneiform basieren. Er hat mich gebeten, dass mit dem Applikationsort genauer zu beschreiben, wieso dass entscheidend ist. Danach bin auf die Herstellungsanforderungen eingegangen und auch erklärt, dass es mit der Arzneiform zusammenhängt(weniger streng für oral, mittel für topisch und aufwändig für parenteral.) Er hat gefragt, wieso es bei den oralen Formen nicht so schlimm ist. Ich habe argumentiert, dass beispielsweise über die Nahrung ebenfalls Mikroorganismen aufgenommen werden können. Habe anschliessend noch erklärt, dass es parenteral direkt ins Blut geht und bei den oralen Formen noch den First-Pass-Effekt gibt. Er hat gefragt, wo genau das in der GMP Guideline beschrieben ist. Habe erklärt, wie die GMP Guideline aufgebaut ist mit den Kapiteln und Annexen, aber ich nicht weiss, wie genau das aufgebaut ist und wo genau es zu finden ist. Er meinte auch, dass das nicht prüfungsrelevant ist. Danach habe ich aber gecheckt, dass er auf das Zonenkonzept hinaus will und habe das aufgebracht und musste kurz durch alle Zonen und deren Anforderungen (was mir gerade eingefallen ist, was man da machen kann, welche Anforderungen bezüglich Kleidung bestehen). Die nächste Frage war ein wenig verwirrend. In Zone E hat man festgestellt, dass die Kleidung nur ein mal in der Woche gewechselt wird und ich als Leiterin finde, dass das nicht geht und es daher geändert habe, dass es täglich erfolgen muss. Die Mitarbeiter haben nicht so Freude daran und es gibt einen Aufruhr. Was würden sie tun? Ich weiss nicht, ob das stimmt, aber habe dann mit der Mitarbeiterschulung argumentiert und dass sie gewillt sein müssen, Umstrukturierungen zu folgen. Auch wenn die Auflage strenger ist als notwendig, wenn das so festgehalten wurde in der Qualitätssicherung, dann muss das auch gewährleistet werden, obwohl ich verstehen kann, dass es strenger ist als notwendig. Daraufhin hat er mich gefragt, ob ich demnach Diskussionsbereitschaft zeige, welches ich verneint habe.

Zweite Frage: Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung erklären und Beispiele bringen.
Ich habe erklärt, dass es bei der Kalibrierung dabei geht, dass man den Ist Wert gegen einen Soll Wert abgleichen muss (Bsp. Waage) und dementsprechend nachher justieren muss. Habe hier auch gleich erwähnt, dass es nicht mit dem eichen verwechselt werden sollte, da dies über eine offizielle Stelle geprüft wird. Bei der Qualifizierung geht es darum, dass man sicherstellt, dass die Anforderungen der Maschinen und Anlagen erfüllt werden und immer zum entsprechend geforderten Ergebnis führen. Bei der Validierung ist das Prinzip zwar ähnlich, aber es geht um die Prozesse, die auf den Anlagen laufen, dass die immer zum einem reproduzierbaren Ergebnis führen. Habe hier gleich die drei Validierungsarten Prozessvalidierung (dort die Unterscheidung zwischen prospektiv und concurrent), Reinigungsvalidierung und analytische Methodenvalidierung aufgezählt. Er hat mich nach dem Unterschied zwischen prospektiv und concurrent gefragt. Prospektiv ist vor dem Routinebetrieb und das was üblicherweise gemacht wird. Concurrent ist eher die Ausnahme und kann parallel zum Routinebetrieb gemacht werden beispielsweise wenn die Chargengrösse begrenzt ist oder diese unregelmässig hergestellt wird. Bei der Qualifizierung hat er mich gebeten, die einzelnen Schritte aufzuzählen. Habe dann das V-Model erklärt mit URS, TS, FS, DQ, Konstruktion, IQ, OQ, PQ und Process Validation. Dann meinte er, ich sei die Leiterin für die IQ und habe eine grosse Anlage, die in dem Raum installiert werden sollte und wie ich vorgehen würde. Habe erklärt, dass man sicherstellen muss, dass beispielsweise alle Anschlüsse etc. stimmen und vor allem aber dass man sich auf die DQ stützen muss und schaut, ob das auch so umgesetzt worden ist. Danach kam die Folgefrage, dass ich jetzt nur noch zwei Wochen Zeit habe und merke, dass ich nicht schaffe alles zu prüfen. Ich meinte daraufhin, dass das nicht geht, und ich sicherstellen muss, den GMP Anforderungen gerecht zu werden und daher nicht einfach einzelne Schritte streichen kann, nur weil es gerade zeitlich nicht passt. Ich habe daraufhin gemeint, dass man eher den Zeitraum ausweiten sollte und nicht die Parameter streichen. Dann war die Zeit um. :)

Ich wünsche euch eine erfolgreiche Prüfungsvorbereitung :)