27.8.21
Die Prüfung war bei Herrn Sterchi
1. Frage: Welche Risikoanalyse-Methoden kennen sie?
habe die aufgezählt, die mir eingefallen sind (Flussdiagramm, Checklisten, Ishikawa Methode, Annual Product reviews, Trendanalysen, HACCP, FMEA...) und habe FMEA und Risikoprioritätszahl genauer erklärt. Er wollte zu jedem der 3 Parameter ein Beispiel wissen, wann ich eine 2 und wann ich eine 10 vergeben würde.
Dann noch was mit dem Reinraum, was da die grössten Risken sind und welche der vorher genannten Methoden ich verwenden würde und weshalb. Ich habe mich für HACCP entschieden.
Bei der zweiten Frage ging es um das Verfallsdatum und stabilitätstest, auch im Bezug auf verschiedene Klimazonen. Er hat noch nach den genauen Temperatur- und der Luftfeuchtigkeitwerten der beim Kurzzeitstabilitätstest gefragt. Ein weiterer Teil der Frage war das Erklären von Bracketing und Matrixing. Zum Schluss wollte er noch wissen was ich machen würde, wenn jemand kommt und sagt, er hat die Produktion eines Produktes etwas verändert, sodass das ganze bei gleichen Ausgangsstoffen und Endprodukten viel effizienter wird und man könnte direkt morgen damit anfangen. Ich habe natürlich gesagt, dass das nicht so einfach geht und habe dann einfach noch ein bisschen rumimprovisiert.
Er hat dann in seinen Unterlagen noch lange nach einer weiteren Frage gesucht, hat es dann aber doch gelassen und die Prüfung beendet.
Es folgte noch etwas Smalltalk über meinen Nordwestschweizer Dialekt bevor ich dann (nach nur ca 15 minuten Prüfung, da wir mit etwas verspätung angefangen haben) wieder ging.
Die Stimmung war wie immer sehr locker und angenehm und mit etwas gesundem Menschenverstand und einem Tag intensivem Lernen ist es sehr gut machbar.
Viel Erfolg!

Zuerst Reinigungsvalidierung mit den unterschiedlichen Methoden.
Dann Bild von RABS bei dem ich beschreiben musste was ich sah. Als ich nichts mehr zu erzaehlen hatte, Fragen zur Reinheit, die eingehalten werden muss. Und wie lange diese Person 8m Gamzkoerperanzug drin bleiben darf: wollte hören, dass Validiert werden muss und er nur so lange drin bleiben darf, wie die Anzugsoberflaeche den Oberflaechenkriterien fuer Kategorie B entspricht. Kritischster Ort sind Achseln, wegen Schweiss und da dort viel Reibung vom Anzug.
Eignetlich angenehme Stimmung, teilweise wusste ich einfach nicht auf was er heraus will/ was er hören will.

Sterchi & Beisitzender der Notizen macht anwesend. Prüfungsstimmung locker & auf Schweizerdeutsch
2 Blätter, eine mit Bild und andere Mit Text mit je einer Frage und Unterfragen. Er achtet darauf, dass es pro Frage ca 10 min sind.

Reinigungsvalidierung
-Die drei Arten (Swab, Rinse, Placebo mit entsprechenden Kennzahlen)
-Was für Arten Verunreinigungen kann es geben?
-Müssen Sie bei jedem Produkt eine eigene Reinigungsvalidierung machen?
-Containment mal erwähnt

Bild von Person im Reinraum
-Über Reinraum/Isolator gesprochen
RABS erwähnt
-Was wird da so gemacht?
-Wo würden Sie bei der Person in der Pharmakleidung einen Abstrich nehmen als Mikrobiologische Inspektorin
-Für was sind die Handschuhe
-Wie beweisen sie ob die Handschuhe dicht sind- Habe erwähnt dass ich Zertifikate, Dokumentation vom Hersteller habe aber bevor wir mehr in DQ, IQ, OQ und PQ gehen konnte war die Zeit um. Er wünschte mir noch viel Glück für die weiteren Prüfungen.

Sterchi:
1. Frage: Verpackungstypen (primär, sekundär, tertiär) ich habe die erklärt und ein paar beispiele genannt. Dann Frage über Verpackungstypen für orale, flüssige und parenterale Arzneimittel erklären.
2. Frage: Unterschiede zwischen Reinraum und Isolator, dann hat er mir die Vorteile und Nachteile von beiden gefragt, und dann was man machen kann, umzu beweisen, dass diese Räume gut sterilisiert sind.

Er war wirklich nett und hat mir geholfen wenn ich die richtige Wörter nicht finden konnte (ich bin nicht DE-Muttersprache). Viel Glück :)

Fach: QM
Datum: 30.08.2021

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Frage: Was würden Sie tun wenn sie einen Tag zur Selbstinspektion haben?
Antwort: Wie schon in alten Prüfungsprotokollen beschrieben; Rundgang sowie Kontrolle der verschiedensten Dokumente. Hab da einfach erzählt was mir so eingefallen ist. Spezifisch zum Autoklaven (aber gilt warsch. auch für andere Geräte) wollte er abgesehen von Qualitätskontrolle und Validierung wissen dass man nach jedem Durchgang ein Protokoll hat, welches Temperaturen und Druck etc während dem Prozess beschreibt. Diese können ebenfalls kontrolliert werden.

Frage: Was sind Vor und Nachteile von Blisterverpackung vs. Flasche? Hab da über Oxidation, Hydrolyse, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Abbau durch Licht gesprochen.
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Es ist tatsächlich recht gemütlich, ich konnte einfach erzählen und er wollte ab und zu etwas genauer wissen oder noch Ergänzungen hören.

QM
30.08.21
Prüfung war bei Herrn Sterchi und einem Beisitzer. Es war sehr freundlich und es war eine angenehme Stimmung. Prüfungssprache war Schweizerdeutsch.
Ich weiss den genauen Wortlaut der Fragen nicht mehr, aber das ist noch was mir hängengeblieben ist. :)

Erste Frage: Anforderungen an die Arzneimittelqualität und Herstellungsanforderungen. Um was geht es da und wo sind diese geregelt?
Arzneimittelqualität in der Pharmakopöe und Herstellungsanforderungen in den GMP Guidelines. Beschrieben, dass die Anforderungen bei den Arzneimittel auf den Applikationsort und der Wirkstoffstabilität in der respektiven Arzneiform basieren. Er hat mich gebeten, dass mit dem Applikationsort genauer zu beschreiben, wieso dass entscheidend ist. Danach bin auf die Herstellungsanforderungen eingegangen und auch erklärt, dass es mit der Arzneiform zusammenhängt(weniger streng für oral, mittel für topisch und aufwändig für parenteral.) Er hat gefragt, wieso es bei den oralen Formen nicht so schlimm ist. Ich habe argumentiert, dass beispielsweise über die Nahrung ebenfalls Mikroorganismen aufgenommen werden können. Habe anschliessend noch erklärt, dass es parenteral direkt ins Blut geht und bei den oralen Formen noch den First-Pass-Effekt gibt. Er hat gefragt, wo genau das in der GMP Guideline beschrieben ist. Habe erklärt, wie die GMP Guideline aufgebaut ist mit den Kapiteln und Annexen, aber ich nicht weiss, wie genau das aufgebaut ist und wo genau es zu finden ist. Er meinte auch, dass das nicht prüfungsrelevant ist. Danach habe ich aber gecheckt, dass er auf das Zonenkonzept hinaus will und habe das aufgebracht und musste kurz durch alle Zonen und deren Anforderungen (was mir gerade eingefallen ist, was man da machen kann, welche Anforderungen bezüglich Kleidung bestehen). Die nächste Frage war ein wenig verwirrend. In Zone E hat man festgestellt, dass die Kleidung nur ein mal in der Woche gewechselt wird und ich als Leiterin finde, dass das nicht geht und es daher geändert habe, dass es täglich erfolgen muss. Die Mitarbeiter haben nicht so Freude daran und es gibt einen Aufruhr. Was würden sie tun? Ich weiss nicht, ob das stimmt, aber habe dann mit der Mitarbeiterschulung argumentiert und dass sie gewillt sein müssen, Umstrukturierungen zu folgen. Auch wenn die Auflage strenger ist als notwendig, wenn das so festgehalten wurde in der Qualitätssicherung, dann muss das auch gewährleistet werden, obwohl ich verstehen kann, dass es strenger ist als notwendig. Daraufhin hat er mich gefragt, ob ich demnach Diskussionsbereitschaft zeige, welches ich verneint habe.

Zweite Frage: Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung erklären und Beispiele bringen.
Ich habe erklärt, dass es bei der Kalibrierung dabei geht, dass man den Ist Wert gegen einen Soll Wert abgleichen muss (Bsp. Waage) und dementsprechend nachher justieren muss. Habe hier auch gleich erwähnt, dass es nicht mit dem eichen verwechselt werden sollte, da dies über eine offizielle Stelle geprüft wird. Bei der Qualifizierung geht es darum, dass man sicherstellt, dass die Anforderungen der Maschinen und Anlagen erfüllt werden und immer zum entsprechend geforderten Ergebnis führen. Bei der Validierung ist das Prinzip zwar ähnlich, aber es geht um die Prozesse, die auf den Anlagen laufen, dass die immer zum einem reproduzierbaren Ergebnis führen. Habe hier gleich die drei Validierungsarten Prozessvalidierung (dort die Unterscheidung zwischen prospektiv und concurrent), Reinigungsvalidierung und analytische Methodenvalidierung aufgezählt. Er hat mich nach dem Unterschied zwischen prospektiv und concurrent gefragt. Prospektiv ist vor dem Routinebetrieb und das was üblicherweise gemacht wird. Concurrent ist eher die Ausnahme und kann parallel zum Routinebetrieb gemacht werden beispielsweise wenn die Chargengrösse begrenzt ist oder diese unregelmässig hergestellt wird. Bei der Qualifizierung hat er mich gebeten, die einzelnen Schritte aufzuzählen. Habe dann das V-Model erklärt mit URS, TS, FS, DQ, Konstruktion, IQ, OQ, PQ und Process Validation. Dann meinte er, ich sei die Leiterin für die IQ und habe eine grosse Anlage, die in dem Raum installiert werden sollte und wie ich vorgehen würde. Habe erklärt, dass man sicherstellen muss, dass beispielsweise alle Anschlüsse etc. stimmen und vor allem aber dass man sich auf die DQ stützen muss und schaut, ob das auch so umgesetzt worden ist. Danach kam die Folgefrage, dass ich jetzt nur noch zwei Wochen Zeit habe und merke, dass ich nicht schaffe alles zu prüfen. Ich meinte daraufhin, dass das nicht geht, und ich sicherstellen muss, den GMP Anforderungen gerecht zu werden und daher nicht einfach einzelne Schritte streichen kann, nur weil es gerade zeitlich nicht passt. Ich habe daraufhin gemeint, dass man eher den Zeitraum ausweiten sollte und nicht die Parameter streichen. Dann war die Zeit um. :)

Ich wünsche euch eine erfolgreiche Prüfungsvorbereitung :)