08.08.2022
1. Anforderung für orale Arzneimittelproduktion und Freigabesystem
2. Verfallsdatum Europa und Mittelamerika bestimmen (Mittel zur Bestimmung)
Erkläre Brackting und Matrixing

sonstige Themen die aufgekommen sind:
Mitarbeiterschulung
RPZ
Wie und was beinhaltet eine korrekte Dokumentation?
Dokumentenüberprüfung

Szenario: Angenommen ich sei Verantwortlich in einem Grossunternehmen, wie kann ich alle Freigaben überprüfen? Meine Antwort war, dass wenn ich in einer Kaderposition bin und ein Grossunternehmen führe, dass ich AbteilungsleiterInnen habe, die qualifiziert sind um freizugeben.


Szenario: Firma möchte neue Tablette produzieren mit unterschiedlicher Dosierung und gleichbleibenden Qualitäten. Was muss gemacht werden bevor Produktion gestartet wird? (Validierungen schon vorhanden) - Ich glaube er wollte hören, dass alle Validierungen verfallen, da der Prozess verändert wurde, daher von der Behörde neu validiert werden muss. Er wollte etwas anders noch hören, ich wusste nicht genau was, weil er gesagt hat, alle Analysen usw. wurden bereits gemacht sowie auch Mitarbeiterschulung. Und er hat gefragt, welche Dokumente die Behörde benötigt (?)


GOOD LUCK!

8.8.22

Frage 1) Was sind Vor und Nachteile von Blisterverpackungen und Flaschen für Tabletten?
Andere Haltbarkeit, braucht mehr/weniger Platz --> muss für jede Formulierung das beste aussuchen
Frage 2) Diagramm von der Parenteralia-Produktion: Wo gibt es Risikofaktoren und wie kann man diese minimieren?
Beim Material, Filter, Sterilisation von dem Primärbehältnis, Vermischung. Überall kann man Stichproben nehmen und Messungen machen, er hat auch noch gefragt wie man die Risiken bewerten würde --> RPZ

Schwer einzuschätzen ob man was Richtiges sagt oder nicht da er eigentlich nur nickt aber dafür hat man viel Freiraum zum reden:)

Viel Erfolg!

02.09.22 08.40 Frau Dupy
Die Prüfung war sehr angenehm! Es hat sich angefühlt wie ein gemütliches Gespräch beim Kaffee. =)
Grundsätzlich kann man einfach mal beginnen zu erzählen was man über die gestellten Fragen so weiss & sie hackt dann nach wenn sie mehr wissen will oder geht auf genannte Themen genauer ein.

1) Unterschied zwischen Kalibration, Qualifizierung & Validierung inkl. Beispielen. Was ist der Ablauf von Qualifizierung
- Definitionen der Begriffe genannt & gesagt, dass sie die Voraussetzung für die jeweils nächste Stufe sind (Kalibrierung -> Qualifizierung -> Validierung)
- über Ablauf der Qualifizierung gesprochen & die Unterpunkte kurz erläutert (URS -> DQ -> Bau/Installation -> IQ -> OQ -> PQ)
-> Was macht man bei der OQ? Sie wollte hören, dass ein Gerät detektieren/dokumentieren muss wenn die geforderten Einstellungen nicht eingehalten werden (z.B. Autoklav) damit man überhaupt dass es ein Problem gab.
-> Was passiert bei Abweichungen? deviation protocoll, Qualifizierung wieder von vorne beginnen

2) Was ist Monitoring? Welche verschiedenen Arten gibt es?
- Notwendigkeit zur Gewährleistung, dass keim-/pyrogen-/partikelfrei hergestellt wird
- EMT, Partikeldetektor, habe über rinse- & swab-Methode der Reinigungsvalidierung gesprochen & sie wollte noch wissen worauf man bei der Probenahme achten muss (Zugänglichkeit)
- wie kann das Zonenkonzept Kontamination verhindern? clean corridor, RABS, Isolator, laminar air flow (mit HEPA Filterluft) beschrieben
- Welche Parameter sind wichtig in Reinraum? Temperatur, Feuchtigkeit in Bezug auf das verwendete Arzneimittel
-> Hatte Wasser als Grundlage für mikrobiologisches Wachstum genannt: Was für Wasser wird bei der Herstellung steriler Arzneiformen verwendet? Habe dann WFI genannt & das es keim-/partikel-/pyrogenfrei sein soll durch Sterilisation durch Strahlung, Temperatur, etc. (WFI ist jedoch nicht steril, sondern erst das Fertigprodukt)
-> Was muss man machen, wenn das WFI abgefüllt wird um Sterilität zu erreichen? Die Zeit lief in diesem Moment ab, aber sie meinte, das können wir noch kurz besprechen & ich habe Sterilfiltration (< 0.2 um Durchmesser) genannt & noch erwähnt, dass Sterilisation im Endbehältnis gemacht werden kann.

Viel Glück & Erfolg, vor allem aber schöne Ferien! :D